La cassette d'essai rapide de VIH 1/2 /O

Qu'est-ce que ce produit?

HIV 1/2 test - est un test rapide pour le diagnostic de l'immunodéficience humaine Virus pour détecter les anticorps au VIH de type 1, type 2 et Sous-type O qualitativement dans le sang total, le sérum ou le plasma à l'aide dans le diagnostic de l'infection à VIH. Il est destiné à un usage professionnel in vitro seulement.

Que devrais-je savoir du VIH?

• VIH (virus de l'immunodéficience humaine) est l'agent étiologique du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• Le virion est entouré par une enveloppe lipidique qui est dérivée de la membrane de la cellule hôte. Plusieurs glycoprotéines virales sont sur l'enveloppe.
• Chaque virus contient deux copies d'ARN génomiques à sens positif.
• VIH-1 a été isolé chez les patients atteints du SIDA et complexe lié au SIDA, et de personnes en bonne santé présentant un risque potentiel élevé de développer le SIDA.
• VIH-1 se compose de sous-type M et sous-type O. Des souches hautement divergentes de VIH-1 ont été reconnues pour la première fois en 1990 et groupées provisoirement sous la forme de sous-type O car cette variation a des marqueurs de glycoprotéines similaires au VIH-1 mais une légère variation au marqueur de protéine. Bien que rarement comparé au VIH-1 et au VIH-2, les infections causées par le sous-type O ont été identifiées jusqu'à présent en Afrique (Cameroun), en France et en Allemagne. Le VIH-2 a été isolé chez des patients souffrant du SIDA en Afrique de l'Ouest et chez des sujets séropositifs asymptomatiques.
• VIH-1, VIH-2 et sous-type O provoquent toutes des réponses immunitaires.
• La détection des anticorps anti-VIH dans le sérum, le plasma ou le sang total est le moyen le plus efficace et le plus courant de déterminer si une personne a été exposée au VIH et de filtrer le sang et les produits sanguins pour le VIH.
• Malgré les différences de leurs caractères biologiques, les activités sérologiques et les séquences génomiques, le VIH-1, le VIH-2 et le sous-type O présentent une forte réactivité croisée antigénique.
• La plupart des sérums positifs pour le VIH-2 peuvent être identifiés en utilisant des tests sérologiques basés sur le VIH-1.
• La cassette d'essai rapide de VIH 1/2/O (Sang complet/Sérum/Plasma) est un test rapide permettant de détecter qualitativement la présence d'anticorps anti -VIH de type 1, de type 2 et/ou de sous-type O dans le sang total, le sérum ou le plasma.

Comment ce test fonctionne-t-il?

La cassette d'essai rapide de VIH 1/2/O (Sang complet/Sérum/Plasma) est un immunoessai qualitatif à membrane pour la détection des anticorps anti-VIH-1, VIH-2 et sous-type O dans le sang total, le sérum ou le plasma. La membrane est pré-revêtue d'antigènes de VIH recombinants dans les régions de ligne d'essai, T1 et T2. La lignée test T1 est pré-revêtue d'antigène VIH-1 et sous-type O et la lignée test T2 est pré-revêtue avec l'antigène HIV-2. Au cours des tests, le sang entier, le sérum ou le plasma réagit avec les particules revêtues d'antigène du VIH dans la bandelette d'essai. Le mélange migre alors vers le haut sur la membrane par Chromatographie par action capillaire et réagit avec l'antigène de VIH recombinant sur la membrane dans la région de ligne d'essai.

Que dois-je me rappeler d'utiliser ce produit?

• Le test contient des particules revêtues d'antigènes recombinants de type 1, de type 2 et de sous-type O et des antigènes recombinants de type 1, de type 2 et de sous-type O de HIV déposés sur la membrane.
• Pour usage professionnel in vitro seulement. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où sont manipulés les spécimens ou les cassettes d'essai.
• Ne pas utiliser le test si la poche est endommagée.
• Manipuler tous les spécimens comme s'ils contiennent des agents infectieux. Observer les précautions établies contre les risques microbiologiques dans toutes les procédures et suivre les procédures standard pour l'élimination appropriée des spécimens.
• Porter des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire lorsque les échantillons sont analysés.
• Le test utilisé doit être jeté conformément à la réglementation locale.

Que dois-je savoir sur le stockage et la stabilité du kit?

• Stocker comme emballé dans le sachet scellé soit à température ambiante ou réfrigérée (2-30 °C).
• Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur la poche scellée. Le test doit rester dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
• NE PAS CONGELER le kit.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Pour le stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés en dessous de -20 °C.
• Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être conservé à 2-8 °C si le test doit être exécuté dans les 2 jours de collecte.
• Ne pas congeler les échantillons de sang entier. Le sang total prélevé par le doigt doit être testé immédiatement.
• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
• La cassette d'essai rapide VIH 1/2/O (Sang complet/Sérum/Plasma) peut être réalisée en utilisant du sang total (de la ponction veineuse ou du doigt), du sérum ou du plasma.
• Les tests doivent être effectués immédiatement après la collecte des échantillons. Ne laissez pas les spécimens à température ambiante pendant une période prolongée. Sérum et de plasma échantillons peuvent être conservés à 2-8 °C pendant 3 jours.
• Si les échantillons doivent être expédiés, ils doivent être emballés conformément aux réglementations locales concernant le transport des agents étiologiques.

Comment dois-je utiliser ce kit?

Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les témoins atteindre la température ambiante (15-30 ° C) avant le test.

Amener la poche à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirez la cassette de test de la poche scellée et utilisez-la dès que possible. Placez la cassette sur une surface propre et plane.

Pour les échantillons de sérum ou de plasma:

Maintenir le compte-gouttes verticalement et transférer 1 goutte de sérum ou de plasma (environ 25μL) dans la zone de l'échantillon, ajouter 1 goutte de tampon (environ 40μL) et démarrer la minuterie, voir l'illustration ci-dessous.

Pour le spécimen de sang total:

Maintenir le compte-gouttes verticalement et transférer 2 gouttes de sang total (environ 50μL) dans la zone de l'échantillon, puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80μL) et démarrer la minuterie. Voir l'illustration ci-dessous.

Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

• Si l'échantillon contient des anticorps contre le VIH-1 et/ou le sous-type O ou le VIH-2, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne d'essai.
• Si le spécimen contient des anticorps contre le VIH-1 et/ou le sous-type O et le VIH-2, deux lignes colorées apparaîtront dans la région de la ligne d'essai. Les deux indiquent un résultat positif.
• Si l'échantillon ne contient pas d'anticorps anti-VIH-1, de sous-type O et/ou de VIH-2, aucune ligne colorée n'apparaîtra dans la région de la ligne d'essai indiquant un résultat négatif.

POSITIF: Deux ou trois lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne doit toujours apparaître dans la zone de la ligne de contrôle et une ou deux lignes apparentes devraient apparaître dans la région (s) de la ligne de test (T1 et/ou T2).

*REMARQUE: L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T1 et T2) varie en fonction de la concentration des anticorps anti-HIV présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne d'essai (T1 et/ou T2) doit être considérée comme positive.

NÉGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle. Aucune ligne de couleur apparente n'apparaît dans les régions de la ligne d'essai (T1 et T2).

INVALIDE: La ligne de commande ne se présente pas. Les raisons les plus probables de la défaillance de la ligne de commande sont le manque de volume des échantillons ou la mauvaise procédure. Revoir la procédure et répéter le test avec un nouveau dispositif de test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de commande indiquant que le volume approprié de l'échantillon a été ajouté et que l'évacuation de la membrane s'est produite.

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la zone de ligne de contrôle est considérée comme un contrôle procédural interne. Il confirme un volume d'échantillon suffisant, une membrane absorbante adéquate et une procédure correcte.