La Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova

Che cosa è questo prodotto?

Test Per La Sifilide è un immunodosaggio dispositivo basato membrana qualitativo per la rilevazione di anticorpi TP (IgG e IgM) nel sangue intero, siero o plasma.In questa procedura di test, l'antigene ricombinante sifilide è immobilizzato nella zona reattiva del dispositivo. Dopo un campione viene aggiunto al pozzetto esemplare di dispositivo, reagisce con sifilide particelle sensibilizzate con antigene nel test. Questa miscela migra cromatograficamente lungo la lunghezza della striscia e interagisce con l'antigene sifilide immobilizzato. Il formato di test dell'antigene doppio grado di rilevare sia IgG e IgM nei campioni. Se il campione contiene anticorpi TP, comparirà una banda colorata nella zona reattiva, indicando un risultato positivo. Se il campione non contiene anticorpi TP, una linea colorata non apparirà in questa regione, che indica un risultato negativo. Per servire come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella zona di controllo, indicando che quantità corretta di campione è stato aggiunto e si è verificata la migrazione sulla membrana.

Quali fatti devo sapere su questo test?

• Il test sifilide è un test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa degli anticorpi (IgG e IgM) a Treponema pallido (TP) nel sangue intero, siero o plasma per aiutare nella diagnosi della Sifilide. È inteso per professionale in solo uso vitro. Negli Stati Uniti, questo kit è stato progettato per uso diagnostico in vitro.
• Treponema pallidum (TP) è l'agente eziologico della Sifilide malattie veneree. TP è un batterio spirochete con un involucro esterno ed una membrana citoplasmatica.
• Relativamente poco si sa circa l'organismo rispetto ad altri batteri patogeni. Secondo il Centro per il Controllo delle Malattie (CDC), il numero di casi di infezione da sifilide è notevolmente aumentato dal 1985.
• Alcuni fattori chiave che hanno contribuito a questo aumento includono l'epidemia di crack cocaina e l'alta incidenza della prostituzione tra i tossicodipendenti.
• Uno studio ha riportato una sostanziale correlazione epidemiologica tra l'acquisizione e la trasmissione del virus HIV e la Sifilide.
• Molteplici stadi clinici e lunghi periodi di latenza, l'infezione asintomatica sono caratteristici di sifilide. Primaria sifilide è definita dalla presenza di un'ulcera al sito di inoculazione. La risposta anticorpale al batterio TP può essere rilevato entro 4 a 7 giorni dopo la visualizzazione del ulcera. L'infezione rimane rilevabile fino a quando il paziente riceve un trattamento adeguato.
• La Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova (Sangue Intero/Siero/Plasma) utilizza una combinazione doppio antigene di una particella rivestito Sifilide antigene e la sifilide antigene immobilizzato sulla membrana per rilevare gli anticorpi TP (IgG e IgM) qualitativa e selettiva nel sangue intero, siero o plasma.

REAGENTI

La card contiene particelle sensibilizzate con antigene Sifilide e la sifilide antigeni adesi alla membrana.

Quali sono le principali precauzioni?

• Per professionale in vitro utilizzare solo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Non mangiare, né bere, né fumare nella zona in cui i campioni o i kit vengono gestiti.
• Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
• Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
• Indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi quando i campioni vengono analizzati.
• Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

Negozio come imballato nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). La card è stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. La card deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Come usare questo prodotto?

RACCOLTA E PREPARAZIONE

La Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova (Sangue Intero/Siero/Plasma) può essere eseguita utilizzando sangue intero (da prelievo venoso o pungidito), siero o plasma.

Per raccogliere pungidito campioni di sangue intero:

• Lavare la mano s'paziente con acqua calda e sapone o pulire con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare.
• Massaggiare la mano senza toccare il sito della puntura sfregando lungo la mano verso il polpastrello del dito medio o anulare.
• Forare la pelle con una lancetta sterile. Eliminare il primo segno di sangue.
• Strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo a dito per formare una goccia di sangue sul sito della puntura.
• Aggiungere i pungidito campione di sangue intero al dispositivo di prova utilizzando un tubo capillare. Toccare l'estremità del capillare al sangue fino riempito a circa 50 μl. Evitare di bolle d'aria. Posizionare il bulbo sull'estremità superiore della provetta, quindi premere il bulbo per dispensare il sangue intero nel pozzetto del campione del dispositivo di prova.
• Aggiungere i pungidito campione di sangue intero per il dispositivo di test utilizzando gocce sospese.
• Posizionare il dito s'paziente in modo che la goccia di sangue è appena sopra il pozzetto del campione del dispositivo di prova.
• Consentire 2 gocce pensili di sangue intero dito cadere nel pozzo esemplare di dispositivo di prova, o spostare il dito s'paziente in modo che la goccia pendente tocchi il pozzetto. Evitare di toccare il dito direttamente al pozzetto del campione.
• Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Utilizzare i campioni non emolizzati solo chiare.

TEST

Il test dovrebbe essere eseguita immediatamente dopo gli esemplari sono stati raccolti. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. Siero e plasma campioni possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere mantenute al di sotto di 20 °C. Raccolti mediante prelievo venoso di sangue intero deve essere conservato a 2-8 °C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. Raccolte da dito sangue intero deve essere testato immediatamente.

Per il test:

• Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e mescolati bene prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati più volte.
• Lasciare il dispositivo di test, campione, tampone e/o controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'analisi.
• Rimuovere la card dalla busta sigillata ed utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito entro un'ora.
• Posizionare il dispositivo su una superficie piana e pulita.
• Tenere il contagocce in verticale e trasferire 3 gocce di siero o plasma (circa 75 μl) nel pozzetto del campione della card e avviare il timer.

Prelievo venoso di sangue intero

• Tenere il contagocce in verticale e trasferire 2 gocce di sangue intero (circa 50 μl) al pozzo esemplare di dispositivo di prova
• Aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 μl) e avviare il timer

Sangue intero polpastrello

• Per utilizzare un tubo capillare: riempire il capillare e trasferire circa 50 μl di bastone dito campione di sangue intero nel pozzetto del campione del dispositivo di prova
• Quindi aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 μl) e avviare il timer

Per utilizzare gocce sospese

• Consentire 2 gocce pensili di pungidito campione di sangue intero (circa 50 μl di cadere verso il centro del pozzo esemplare di dispositivo di prova, poi aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 μl) e avviare il timer.
• Attendere che la linea colorata(s) a comparire. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 30 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

POSITIVO: : Due distinte linee colorate appaiono. Una linea colorata dovrebbe essere nella zona di controllo e di altra rossa o rosa dovrebbe essere nella zona del test.

*NOTA:: L'intensità del colore nella zona reattiva varia a seconda della concentrazione di anticorpi TP presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella zona reattiva deve essere considerato positivo.

NEGATIVO:: Una colorata linea appare nella linea di comando regione. Nessuna linea appare nella zona del test.

NON VALIDO:: La linea di controllo non compare. Insufficiente campioni di volume o non corrette tecniche procedurali sono le ragioni più probabili per il controllo di linea mancato. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea colorata che compare nella zona di controllo è considerata un controllo procedurale interno. Si conferma il volume di campione sufficiente, adeguata la migrazione sulla membrana e la correttezza della procedura. Controlli standard non sono forniti con il kit; Tuttavia, si raccomanda che controlli positivi e negativi testati come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura analitica e verificare la corretta esecuzione del test.

Cosa devo ricordare prima di utilizzare questo test?

• La Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova (Sangue Intero/Siero/Plasma) è per in vitro utilizzare solo. Il test deve essere utilizzato per la determinazione degli anticorpi TP nel sangue intero, siero o plasma unici esemplari. Né il valore quantitativo né la percentuale di aumento degli anticorpi TP possono essere determinati da questo test qualitativo.
• La Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova (Sangue Intero/Siero/Plasma) indica unicamente la presenza di anticorpi TP nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezione da TP.
• Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.
• Se il risultato del test è negativo ei sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude comunque la possibilità di infezione TP.

VALORI ATTESI

La Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato confrontato con uno dei principali test di commerciale TPHA sifilide, dimostrando un'accuratezza complessiva pari o superiore al 99,7%.

La Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova (Sangue Intero/Siero/Plasma) ha identificato correttamente esemplari di un pannello di sieroconversione ed è stato paragonato a un leader di prova commerciale Sifilide TPHA test utilizzando campioni clinici. I risultati mostrano che la sensibilità relativa del Sifilide Rapido Dispositivo Di Prova (Sangue Intero/Siero/Plasma) è 99,7%, e la specificità relativa è del 99,6%. L'intervallo di confidenza è del 95%.