Teste Rápido de Gravidez Accutest®

O que é este produto?

Teste Rápido de Gravidez Accutest® - é um dispositivo de teste em um saché individual. Cada dispositivo contém uma membrana revestida com anticorpo de captura anti-alfa hCG e partículas de ouro coloidal revestidas com anticorpo monoclonal anti-beta hCG anti- ratinho.

Armazenamento e stabilidade

O kit de teste pode ser armazenado refrigerado(2-8°C) ou à temperatura ambiente(a 30°C) em um saché selado durante todo o prazo de validade.

O procedimento do teste

O dispositívo, as amostras da paciente e os controles deverão ser trazidos à temperatura ambiente(a 20-30°C) antes do teste. Não abra os sachés até estarem preparados para efetuar o ensaio.

1. Remova o dispositívo de teste do seu saché de proteção (o saché deverá ser trazido à temperatura ambiente antes de abrir, para evitar condensação de umidade na membrana). Coloque o rótulo com o nome da paciente ou o rótulo do controle.
2. Aspire a amostra até a linha marcada na pipeta (aproximadamente 0.2 ml). Dispense inteira quantidade no poço da amostra no dispositivo. Para cada amostra de controle utilize uma pipeta e o dispositivo separados.
3. Espere que apareçam as linhas cor-de-rosa. Dependendo da concentração de hCG, os resultados positivos poderão ser observados depois de 40 segundos. Mas, para confirmar um resultado negativo, é necessário aguardar um tempo de reação de 4 minutos. Não interprete os resultados após 10 minutos.

INTERPRETAÇÃO

POSITIVO: Aparecem duas linhas coloridas distintas, uma linha colorida na região de controle e outra na região de teste da paciente.
NEGATIVO: Só aparece uma linha cor-de-rosa na região de controle. Não aparece nenhuma linha distinta cor-de-rosa na região de teste da paciente.
INVÁLIDO: A ausência total de linhas cor-de-rosa em ambas as regiões é uma indicação de que poderá ter ocorrido um erro no procedimento ou deterioração do reagente de teste.

Observações sobre a interpretação dos resultados

Se o resultado de teste for negativo em paciente que se suspeita estar grávida, o outro teste deverá ser efetuado, com uma amostra obtida 48 a 72 horas mais tarde, ou através de um ensaio quantitativo. Se fazer um teste usando uma amostra de urina, a primeira amostra da manhã contém habitualmente a concentração mais elevada de hCG.
A intensidade da cor na região da linha de teste varia conforme a concentração de hCG que está presente. No entanto, nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento podem ser determinados por um teste qualitativo.

LIMITAÇÕES

• Várias condições, para além da gravidez e incluindo doença trofoblástica e algumas neoplasias não trofoblásticas podem induzir aumento dos níveis de hCG. O teste não se destina a diagnosticar situações diferentes da gravidez.
• Se uma amostra de urina estiver diluída (ex. gravidade específica baixa), ela poderá não apresentar níveis de hCG representativos. Caso se continue a suspeitar de gravidez, deverá obter uma primeira urina da manhã da paciente 48 a 72 horas mais tarde e proceder ao seu teste.
• À semelhança do que sucede com qualquer teste de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não se deverá basear no resultado de um único teste,mas apenas estabelecido por um médico e depois que todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.
• Substâncias imunologicamente interferentes tais como as usadas em tratamentos de terapia com anticorpos poderão invalidar o resultado do teste.
• Algumas amostras contendo níveis muito elevados de hCG (~ 200.000 mlU/ml)poderão produzir uma linha de teste com uma intensidade de cor mais clara do que o esperado. Nos casos em que se suspeitar de “efeito de gancho” de doses elevadas, recomenda-se uma diluição da amostra a 1:10 com água destilada. O teste deverá ser repetido depois com a amostra diluída.

CONTROLE DE QUALIDADE

O teste inclui um controle do procedimento. O aparecimento de uma linha colorida na região de controle é considerado como um controle positivo interno do procedimento, indicando um desempenho adequado. Um fundo transparente na janela de resultado é considerado como um controle negativo interno do procedimento. Se o teste estiver funcionando corretamente e ter sido efetuado de forma correta, o fundo irá ficar claro, produzindo um resultado distinto.
Recomenda-se a utilizar dois níveis de amostras de controle com cada novo kit, mas cada laboratório deverá seguir os seus requisitos estatais e locais. Para esta finalidade, recomendamos a utilização dos controles Accutest® hCG (Positivos e Negativos).

COMENTÁRIOS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Valores Esperados
Homens e mulheres saudáveis não grávidas não têm hCG detectável pelo Teste Rápido de Gravidez Accutest®. Os níveis de HCG de 100 mUI / ml podem ser alcançados no dia da primeira menstruação que não aconteceu. O pico dos níveis do HCG é cerca de 8-10 semanas após o último período menstrual e em seguida, declinar para valores mais baixos para o resto da gravidez. Após o parto, os níveis de hCG diminuem rapidamente e normalmente regressam ao normal dentro de alguns dias após o parto.
Padronização
Teste Rápido de Gravidez Accutest® foi padronizado à Primeira Preparação de Referência Internacional da Organização Mundial de Saúde, (IRP 75/537).
Sensibilidade
Teste Rápido de Gravidez Accutest® detecta concentrações de hCG urinária iguais ou superiores a 20 mUI/ml(Calibrado de acordo com o 1ª IRP), conforme indicado pelo desenvolvimento de uma linha cor-de-rosa na região de teste da paciente. Para além disso, amostras de urina contendo menos do que 20 mUI/ml de hCG também poderão produzir um resultado positivo.
Especificidade
Especificidade do Teste Rápido de Gravidez Accutest® foi determinada a partir de estudos de reação cruzada com quantidades conhecidas de Hormônio Luteinizante (hLH), Hormônio Folículo-Estimulante (hFSH) e Hormônio Estimulante da Tiróide (hTSH). Todos os testes produziram resultados negativos com 300 mUI/ml de hLH, 1000 mUI/ml de hFSH e 1000 mUI/ml de hTSH.
Precisão
Correlação com testes visuais qualitativos - Urina: 102 amostras de urina selecionadas aleatoriamente foram analisadas pelo procedimento do Teste Rápido de Gravidez Accutest® em paralelo com um teste visual qualitativo de hCG comercialmente disponível. Os resultados indicaram completa concordância (57 amostras positivas e 45 amostras negativas).
Adicionalmente, 40 amostras de urina em concentrações de hCG de 0, 20, 40, 80, 100 mIU / ml foram marcadas às cegas e testadas com Teste Rápido de Gravidez Accutest® em três consultórios médicos e em um laboratório médico. Os resultados deste estudo deram concordância de 100% com os resultados esperados.
Teste de interferências
As seguintes substâncias foram adicionadas a urina isenta de hCG e urina sujeita a uma concentração de pico de 20 mUI/ml de hCG. Não se observou qualquer interferência com as substâncias nas concentrações testadas.
Acetaminofeno 20 mg/dl Cafeína 20 mg/dl Ácido Acetilsalicílico 20 mg/dl Ácido Gentísico 20 mg/dl Ácido ascórbico 20 mg/dl Glicose 2 g/dl Atropina 20 mg/dl Hemoglobina 1 mg/dl.