Accutest® prueba rápida de embarazo

¿Qué producto es?

Prueba de embarazo rápida Accutest® - son dispositivos de prueba envueltos individualmente. Cada dispositivo contiene una membrana recubierta de anticuerpo de captura anti-alfa hCG y partículas de oro coloidal recubiertas con anticuerpo monoclonal anti-beta hCG de ratón.

¿Qué debo saber acerca del almacenamiento y estabilidad?

El kit de prueba se debe almacenar refrigerado (2-8 °C) o a temperatura de habitación (hasta 30 °C) en la bolsa sellada durante la duración de la vida útil.

¿Qué debo saber sobre el procedimiento de prueba?

El dispositivo de ensayo, las muestras del paciente y los controles deben llevarse a temperatura de habitación (20-30 °C) antes de la prueba. No abra las bolsas hasta que esté listo para realizar la prueba.

1. Retire el dispositivo de prueba de su bolsa protectora (llevar el dispositivo a temperatura ambiente antes de abrir la bolsa para evitar la condensación de humedad en la membrana). Etiquete el dispositivo con identificación del paciente o del control.
2. Haga la muestra en la línea marcada en la pipeta (aproximadamente 0,2 ml). Distribuya los contenidos enteros en el pocillo de la muestra. Para cada muestra o control, utilice una pipeta y un dispositivo separados.
3. Espere a que aparezcan bandas de color rosa. Dependiendo de la concentración de hCG, los resultados de positivos pueden observarse tan pronto en 40 segundos. Sin embargo, para confirmar resultados negativos, se requiere un tiempo de reacción de 4 minutos. No interprete los resultados después de 10 minutos.

INTERPRETACIÓN

POSITIVO: Aparecen dos bandas distintas de color rosa, una en la región de prueba del paciente y otra en la región de control.
NEGATIVO: Sólo aparece una banda de color rosa en la región de control. No aparece ninguna banda rosada aparente en la región de prueba del paciente.
INVÁLIDO: La ausencia total de bandas de color rosa en ambas regiones es una indicación de error de procedimiento o que se ha producido un deterioro del reactivo de prueba.

Notas sobre la interpretación de los resultados

Los resultados de las pruebas negativas en pacientes con sospecha de estar embarazadas deben ser reexaminados con una muestra obtenida 48 a 72 horas después, o realizando un ensayo cuantitativo. Cuando se realiza la prueba con una muestra de orina, la primera muestra de la mañana contendrá la concentración más alta de hCG.
El tono de rosa en la región de la banda de ensayo variará dependiendo de la concentración de hCG presente. Sin embargo, ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento pueden determinarse mediante una prueba cualitativa.

LIMITACIONES

• Un número de condiciones distintas del embarazo, incluyendo la enfermedad trofoblástica y ciertas neoplasias no tromboblásticas, causan niveles elevados de hCG. Estos diagnósticos deben ser considerados si es apropiado a la evidencia clínica.
• Si un espécimen de orina está demasiado diluido (es decir, de baja densidad) puede no contener niveles representativos de hCG. Si todavía se sospecha embarazo, se debe obtener una primera orina de la mañana del paciente 48-72 horas después y hacer la prueba.
• Al igual que en todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultados de una sola prueba, sino que debe ser realizado únicamente por un médico después de evaluar todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
• Las sustancias que interfieren inmunológicamente, como las que se usan en los tratamientos de terapia con anticuerpos, pueden invalidar el resultado de la prueba.
• Algunas muestras que contienen niveles muy elevados de hCG (≈ 200.000 mlU/ml) pueden producir una línea de ensayo con una intensidad de color más clara de lo que se espera. Cuando se sospecha un "efecto de gancho" de dosis alta, se recomienda una dilución de 1:10 de la muestra con DI H20. La prueba debe repetirse con la muestra diluida.

CONTROL DE CALIDAD

Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una banda de color que aparece en la región de control se considera un control interno de procedimiento positivo, que indica el rendimiento adecuado y los reactivos. Un claro antecedente en la ventana de resultados se considera un procedimiento negativo interno de control. Si la prueba se ha realizado correctamente y los reactivos están funcionando correctamente, el fondo se borrará para dar un resultado perceptible.
Se recomienda que se usen dos niveles de muestras de control con cada nuevo kit, sin embargo, cada laboratorio debe seguir sus requisitos estatales y locales. Para ello, recomendamos el uso de control Accutest® hCG (Positivo y Negativo).

COMENTARIOS Y ASISTENCIA TÉCNICA

Valores esperados
Los hombres sanos y las mujeres no embarazadas sanas no tienen hCG detectable en la prueba de embarazo Rápida Accutest®. Se pueden alcanzar niveles de HCG de 100 mUI/ml el día del primer período menstrual perdido. Los niveles de HCG alcanzan un pico de 8 a 10 semanas después del último período menstrual y la disminución de los valores para el resto del embarazo. Después del parto, los niveles de hCG disminuyen rápidamente y normalmente vuelven a la normalidad unos días después del parto.
Normalización
La Prueba Rápida de Embarazo Accutest® ha sido estandarizada para la Primera Preparación de Referencia Internacional de la Organización Mundial de la Salud (IRP 75/537).
Sensibilidad
La Prueba de Embarazo Rápida Accutest® detecta concentraciones de hCG urinaria iguales o superiores a 20 mUI/ml (Calibrado de acuerdo con el primer IRP) como se indica mediante el desarrollo de una banda de color rosa en la región de prueba del paciente. Además, las muestras que contienen menos de 20 mIU/mlhCG también pueden producir un resultado positivo.
Especificidad
La especificidad de la Prueba de Embarazo Rápida Accutest® se determinó a partir de estudios de reactividad cruzada con cantidades conocidas de Hormona Luteinizante (hLH), Hormona Estimulante Folicular (hFSH) y Hormona Estimuladora de la Tiroides (hTSH). Se obtuvieron resultados negativos de todas las pruebas realizadas con 300 mlU/ml de hLH, 1000 hUI/ml de hFSH y 1000 mIU/ml de hTSH.
Exactitud
Correlación con pruebas visuales cualitativas - Orina: Se analizaron 102 muestras de orina seleccionadas aleatoriamente mediante el procedimiento La Prueba de Embarazo Rápida Accutest® en paralelo con una prueba cualitativa de hCG comercialmente disponible. Los resultados indicaron un acuerdo completo (57 muestras positivas y 45 muestras negativas).
Además, 40 muestras de orina a las concentraciones de hCG de 0, 20, 40, 80, 100 mIU / ml fueron etiquetadas y ensayadas con La Prueba de Embarazo Rápida Accutest® en tres consultorios médicos y en un laboratorio médico. Los resultados de este estudio dieron un 100% de acuerdo con los resultados esperados.
Interference Testing
The following substances were added to hCG-free and 20 mIU/ml hCG-spiked urine samples.At the concentrations tested, none of the substances interfered in the assay.
Acetaminophen 20 mg/dl Caffeine 20 mg/dlAcetylsalicylic Acid 20 mg/dl Gentesic Acid 20 mg/dlAscorbic Acid 20 mg/dl Glucose 2 g/dlAtropine 20 mg/dl Hemoglobin 1 mg/dl. esults.
Pruebas de Interferencia
Se añadieron las siguientes sustancias a muestras de orina con hCG libre de hCG y de 20 mlU/ml. En las concentraciones ensayadas, ninguna de las sustancias interfería en el ensayo.
Acetaminofeno 20 mg/dl Cafeína 20 mg/dl Ácido acetilsalicílico 20 mg/dl Ácido gentesico 20 mg/dl Ácido ascorbico 20 mg/dl Glucosa 2 g/dl Atropina 20 mg/dl Hemoglobina 1 mg/dl.